醫(yī)療器械GMP車間凈化改造工程

醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)車間特點(diǎn)

醫(yī)療器械的gmp車間不僅設(shè)備成本高，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，潔凈和無菌要求高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的質(zhì)量要求嚴(yán)格。無塵車間目前級(jí)別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉(cāng)，基本是屬于1級(jí)，屬于特殊領(lǐng)域，面積相對(duì)較小。另外對(duì)級(jí)別要求較高的是生化實(shí)驗(yàn)室和高精納米材料生產(chǎn)車間，物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向。潔凈車間一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，（21世紀(jì)）在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級(jí)差別也較大。無菌車間大部分凈化廠房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠房都有嚴(yán)格的恒溫、恒濕的要求，不僅對(duì)廠房?jī)?nèi)的溫、濕度有嚴(yán)格的要求，而且對(duì)溫度和相對(duì)濕度的波動(dòng)范圍也有嚴(yán)格的要求。

2.生產(chǎn)過程中將存在潛在的生物危害，包括

潔凈區(qū)域：需要控制環(huán)境中的灰塵顆粒和微生物污染的房間。其建筑結(jié)構(gòu)，設(shè)備及其使用具有防止該區(qū)域污染物的引入，產(chǎn)生和保留的功能。

氣閘室：兩個(gè)或多個(gè)房間之間有兩個(gè)或多個(gè)門的隔離空間。設(shè)置氣閘的目的是控制人員或物料進(jìn)出時(shí)的氣流。氣閘室分為人員氣閘室和材料氣閘室。

醫(yī)療設(shè)備潔凈廠的基本特點(diǎn)：需要用粉塵顆粒和微生物來控制環(huán)境。

醫(yī)療器械GMP車間的潔凈度分為100，000，100，000，100，000和300000級(jí)，在10萬或10，000/10萬的背景下。

醫(yī)療設(shè)備潔凈室的溫濕度：在特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45％~65％。

醫(yī)療器械潔凈車間污染控制：污染源控制、傳播過程控制、交叉污染控制。

根據(jù)gmp規(guī)范生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品清單如下

第一，將無菌醫(yī)療器械或單包裝件插入血管，需要在當(dāng)?shù)厝f級(jí)以下的100級(jí)潔凈區(qū)加工，在加工、最終清洗、裝配、初始包裝、零部件密封等方面，不得低于10000級(jí)潔凈度水平。

2.無菌醫(yī)療器械或單個(gè)包裝部件，植入人體組織，直接或間接連接血液，骨髓腔或非自然腔，加工（不潔凈）部件，最終潔凈，組裝生產(chǎn)區(qū)域如初始包裝和密封應(yīng)不低于100000級(jí)的潔凈度等級(jí)。

3.無菌醫(yī)療設(shè)備或與人體表面和粘膜接觸的單包裝工廠（未潔凈）部件的加工，最后的精細(xì)清洗，組裝，初始包裝和密封應(yīng)不低于超過30萬潔凈室。進(jìn)行。

用于直接接觸無菌醫(yī)療設(shè)備表面或未清洗或使用的初始包裝材料，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度應(yīng)按照與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境相同的潔凈程度原則確定。確保初始包裝材料的質(zhì)量符合包裝的無菌醫(yī)療設(shè)備的要求。如果初始包裝材料與使用無菌醫(yī)療設(shè)備的表面不直接接觸，應(yīng)在至少300,000的潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。

第五，無菌操作技術(shù)要求或加工的無菌醫(yī)療器械應(yīng)在當(dāng)?shù)?0000級(jí)潔凈室生產(chǎn)。

備注：

無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌或無菌處理技術(shù)使產(chǎn)品不含任何活微生物的醫(yī)療器械。

無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)采用降至最低污染的生產(chǎn)工藝，以保證醫(yī)療器械不受污染或有效地消除污染。

無菌：產(chǎn)品中沒有活微生物的狀態(tài)。