微生物潔凈室測試說明

微生物潔凈室測試說明

微生物測試說明

在對微生物潔凈室進(jìn)行潔凈度檢測說明時，應(yīng)該了解也下幾點(diǎn)內(nèi)容：

潔凈度級別分類：

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	2900
D級	3520000	29000

注：

（1）為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3.A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別為8。測試方法可參照ISO14644-1。

（2）在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免大于等于5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)處采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。

潔凈區(qū)微生物檢測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：

潔凈度級別	浮游菌	沉降菌	表明微生物
	cfu/ m3	cfu/ 4小時	接觸碟（f55mm）	5指手套
			cfu/碟	cfu/手套
A級	?1	?1	?1	?1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	—
D級	200	100	50	—

注：表中各數(shù)值均為平均值；單個沉降碟的暴露時間可以少于4h，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行檢測并累積計數(shù)。