2010版GMP規(guī)定潔凈室潔凈度各級(jí)別要求
華銳凈化 2021-02-23 09:50:33 閱讀
2010版GMP規(guī)定潔凈度各級(jí)別－微生物監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
|
潔凈度級(jí)別 |
浮游菌cfu/m3 |
沉降菌（ø90mm） Cfu/4小時(shí) |
表面微生物 |
|
|
接觸（ø55mm） Cfu/碟 |
5指手套 Cfu/手套 |
|||
|
A級(jí) |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
|
B級(jí) |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C級(jí) |
100 |
50 |
25 |
? |
|
D級(jí) |
200 |
100 |
50 |
? |
2010版GMP規(guī)定潔凈室潔凈度各級(jí)別－懸浮粒子數(shù)
|
潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
|
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
|||
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
|
A級(jí) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級(jí) |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
醫(yī)院潔凈手術(shù)室的發(fā)展及建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)要求依據(jù)
一般普通手術(shù)室與層流潔凈手術(shù)室的區(qū)別