如何滿足潔凈車間對凈化更衣的要求

清潔車間對沾染源的把持極為嚴格，所以對人流、物流也有著高請求。在進入清潔車間生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，須要依據(jù)相干產(chǎn)品的特點以及產(chǎn)品對環(huán)境級別的請求，設(shè)置相應的更衣設(shè)施，并且公道設(shè)計氣流組織、設(shè)定壓差跟監(jiān)控裝置，以滿意清潔車間對沾染更衣的請求。
下列因素必須考慮到
1.更衣房間的設(shè)置
清潔車間需將更衣的不同階段用房間加以離開，如按換鞋、穿清潔衣氣鎖等分多少個房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)跟生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。
2.更衣的分級
新版清潔車間 請求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應清潔區(qū)的清潔級別一致”。而更衣的后段，指的是穿清潔衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的清潔級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級別一致。而更衣前段區(qū)域，作為沾染更衣的幫助區(qū)，需送入經(jīng)過 HEPA 過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數(shù)，有一定的壓力梯度，但屬于不分級區(qū)。
3.清潔車間更衣區(qū)的壓差值
更衣區(qū)域作為人員進出清潔生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。潔凈室亦稱無塵車間、無塵室或清凈室。是指一個具有低污染水平的環(huán)境，這里所指的污染來源有灰塵，空氣傳播的微生物，懸浮顆粒，和化學揮發(fā)性氣體。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜，這樣累計后，清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間的壓差不會過高。只有將不同清潔區(qū)域以及清潔與非清潔區(qū)之間的壓差把持在大于10Pa 即可。如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建造隔斷的強度請求也要增大。
清潔車間更衣區(qū)壓差監(jiān)測
因為更衣的后段的清潔級別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差，故壓差計將設(shè)置在這兩個房間與其余區(qū)域之間。另外依據(jù)清潔與非清潔區(qū)壓差必須大于10Pa的請求該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應當大于 10Pa。
退出通道設(shè)置
清潔度請求高的100級無塵車間按GMP第32條的劃定，“必要時，可將進入跟離開清潔區(qū)的更衣間離開設(shè)置”。凈化空調(diào)亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。退出通道的氣流方向、清潔分區(qū)、壓差把持等見典范更衣安排圖。
對清潔度請求較高的清潔車間，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如須要限度藥品裸露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過負壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。凈化車間將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。
對個別1000級清潔車間，退出通道可類似梯度氣鎖設(shè)計。而對超高清潔度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，清潔車間應設(shè)置負壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。